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一、疫情應(yīng)急檢測的核心需求

突發(fā)傳染病疫情防控中，核酸檢測是病毒篩查與溯源的關(guān)鍵技術(shù)手段，而核酸提取作為檢測流程的首個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響檢測周期與結(jié)果可靠性。應(yīng)急檢測場景對提取設(shè)備提出明確要求：需具備快速處理能力以應(yīng)對大規(guī)模樣本篩查，兼容咽拭子、血液等多類型樣本以適配不同采樣場景，同時滿足操作簡便、污染率低的現(xiàn)場應(yīng)用需求。尤其在資源有限或移動檢測場景下，設(shè)備的便攜性與穩(wěn)定性成為提升疫情響應(yīng)效率的核心因素。

二、核酸提取儀的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前磁珠法因提取效率高、自動化程度高已成為主流技術(shù)路線，2024年市場份額超過68%，逐步替代傳統(tǒng)離心柱法等技術(shù)。國產(chǎn)核酸提取儀近年來在核心技術(shù)上取得突破，在自動化控制、污染防控等方面實現(xiàn)升級，市場滲透率已突破50%，為公共衛(wèi)生應(yīng)急體系提供了高性價比的技術(shù)解決方案。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀基于磁珠法技術(shù)開發(fā)，針對應(yīng)急檢測場景優(yōu)化設(shè)計，其技術(shù)特性與公共衛(wèi)生防控需求高度契合。

三、材料與方法

（一）實驗設(shè)備

核心設(shè)備為博清生物核酸提取儀，該儀器采用磁珠吸附分離的自動化提取技術(shù)。輔助設(shè)備包括熒光定量PCR儀（博清生物96孔機型）、生物安全柜、低溫轉(zhuǎn)運箱等，均符合核酸檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）實驗樣本

選取模擬疫情應(yīng)急檢測常見樣本類型，包括咽拭子樣本（含SARS-CoV-2模擬陽性樣本）、全血樣本、細菌培養(yǎng)物及組織樣本，樣本處理遵循《核酸提取儀性能評價通則》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所有樣本均在2-8℃低溫條件下保存并于4小時內(nèi)完成提取，確保核酸完整性。

（三）實驗方法

采用實時熒光定量RT-PCR法作為檢測驗證手段，實驗流程嚴(yán)格遵循應(yīng)急檢測技術(shù)規(guī)范：

1、樣本前處理：按照試劑盒要求對不同類型樣本進行裂解預(yù)處理，確保病毒核酸充分釋放；

2、核酸提?。簩㈩A(yù)處理樣本置于博清生物核酸提取儀，選擇對應(yīng)樣本類型的標(biāo)準(zhǔn)化程序，設(shè)置振蕩速度、溫控參數(shù)等，自動完成磁珠吸附、洗滌、洗脫等步驟；

3、擴增檢測：提取產(chǎn)物與PCR反應(yīng)體系混合，在熒光定量PCR儀上進行擴增，檢測ORF1ab與N基因片段，記錄Ct值及擴增曲線；

4、性能評價：從提取效率、產(chǎn)物純度、操作耗時、污染控制四個核心維度進行指標(biāo)評估，每個樣本類型平行檢測3次取平均值。

四、結(jié)果

（一）樣本適配性與提取效率

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀可有效處理咽拭子、全血、細菌、組織等多類型樣本，不同樣本的核酸提取成功率均達到98%以上。其中咽拭子樣本（病毒核酸）提取時間為25-30分鐘，全血及組織樣本提取時間為35-40分鐘，單次可靈活處理1-16個樣本，適配小批量快速檢測與中等規(guī)模篩查需求。磁珠回收率穩(wěn)定在98%以上，顯著高于行業(yè)平均水平，確保低濃度樣本的有效檢出。

（二）提取產(chǎn)物質(zhì)量

提取的核酸產(chǎn)物OD260/OD280比值介于1.8-2.0之間，符合PCR擴增檢測的純度要求。熒光定量PCR驗證結(jié)果顯示，模擬陽性樣本的ORF1ab與N基因均呈現(xiàn)清晰擴增曲線，Ct值變異系數(shù)（CV）≤3%，表明提取產(chǎn)物穩(wěn)定性良好，無抑制物殘留，可滿足應(yīng)急檢測的精準(zhǔn)性要求。

（三）污染控制與操作便捷性

儀器內(nèi)置的HEPA過濾系統(tǒng)與紫外消毒模塊有效降低了交叉污染風(fēng)險，連續(xù)檢測50個樣本后，陰性對照無假陽性結(jié)果。5寸觸摸屏操作界面直觀簡便，無需專業(yè)技術(shù)人員即可快速上手，開機自檢與過溫保護功能提升了現(xiàn)場應(yīng)用的安全性。儀器體積小巧，可適配移動實驗室及基層醫(yī)療機構(gòu)的空間限制，支持AC110-240V寬電壓輸入，滿足不同場景的供電需求。

五、討論

（一）儀器核心優(yōu)勢與應(yīng)急場景適配性

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀的技術(shù)設(shè)計精準(zhǔn)匹配疫情應(yīng)急檢測需求：磁珠吸附技術(shù)確保了提取效率與產(chǎn)物純度的平衡，解決了應(yīng)急檢測中“快”與“準(zhǔn)”的核心矛盾；多樣本類型兼容能力使其可應(yīng)對不同采樣場景的檢測需求，無需更換專用設(shè)備；HEPA過濾與紫外消毒的雙重防護設(shè)計，有效規(guī)避了現(xiàn)場檢測中易出現(xiàn)的交叉污染問題，這與公共衛(wèi)生應(yīng)急檢測的安全要求高度契合。

在應(yīng)用場景層面，該儀器的便攜性與操作便捷性使其可快速部署于移動檢測車、臨時采樣點等應(yīng)急場所，彌補了傳統(tǒng)大型設(shè)備難以移動的短板，這與希臘研究團隊提出的“應(yīng)急微生物監(jiān)測可移動檢測方案”理念一致。同時，其靈活的樣本處理量設(shè)計，既滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的小批量快速檢測需求，也可通過多臺聯(lián)動實現(xiàn)中等規(guī)模樣本篩查，適配疫情不同階段的檢測需求變化。

（二）與行業(yè)同類產(chǎn)品的對比優(yōu)勢

相較于傳統(tǒng)核酸提取設(shè)備，博清生物的核心優(yōu)勢體現(xiàn)在“高性價比+場景適配性”：在保持自動化提取優(yōu)勢的同時，設(shè)備采購與使用成本顯著低于高通量大型設(shè)備，更適合基層醫(yī)療機構(gòu)與應(yīng)急儲備需求；相較于小型手動提取設(shè)備，其自動化操作減少了人為誤差，污染控制能力大幅提升，檢測結(jié)果可靠性更高。此外，儀器的開放平臺設(shè)計可兼容不同品牌試劑盒，降低了應(yīng)急狀態(tài)下試劑供應(yīng)的供應(yīng)鏈風(fēng)險。

（三）應(yīng)用局限與優(yōu)化方向

本研究發(fā)現(xiàn)，該儀器的樣本處理通量（單次最高16個）在大規(guī)模全員篩查場景下存在局限性，需通過多臺設(shè)備并聯(lián)使用提升檢測能力。未來可進一步優(yōu)化儀器設(shè)計，開發(fā)更高通量的升級型號，同時集成樣本前處理功能，實現(xiàn)“樣本進-核酸出”的一體化操作，進一步縮短檢測周期。此外，可增加藍牙數(shù)據(jù)傳輸功能，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的實時上傳與溯源，助力疫情防控的數(shù)字化管理。

（四）公共衛(wèi)生體系建設(shè)中的應(yīng)用價值

在后疫情時代，公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)更注重“平急結(jié)合”的設(shè)備配置理念。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀既適用于日常傳染病監(jiān)測，也可快速響應(yīng)突發(fā)疫情，其高性價比特性有助于提升基層醫(yī)療機構(gòu)的核酸檢測能力，推動檢測資源向縣域及鄉(xiāng)鎮(zhèn)下沉，這與國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)及基層醫(yī)療設(shè)備升級政策高度契合。同時，國產(chǎn)設(shè)備的核心技術(shù)自主可控，可有效規(guī)避國際供應(yīng)鏈波動帶來的風(fēng)險，增強公共衛(wèi)生應(yīng)急保障的獨立性與穩(wěn)定性。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀憑借樣本適配性廣、提取效率高、操作便捷、污染控制嚴(yán)密等核心優(yōu)勢，在疫情應(yīng)急檢測中表現(xiàn)出良好的實用性與可靠性。該儀器可有效適配移動實驗室部署、基層快速篩查等多種應(yīng)急場景，提取產(chǎn)物質(zhì)量滿足精準(zhǔn)檢測要求，為突發(fā)疫情的早發(fā)現(xiàn)、早處置提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。其技術(shù)設(shè)計與應(yīng)用表現(xiàn)符合公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)的需求，可作為基層醫(yī)療機構(gòu)與應(yīng)急儲備的優(yōu)選設(shè)備，對完善我國公共衛(wèi)生應(yīng)急檢測網(wǎng)絡(luò)具有重要實踐價值。未來通過通量升級與功能集成優(yōu)化，有望進一步提升其在大規(guī)模疫情防控中的應(yīng)用潛力。