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疫苗作為預(yù)防和控制傳染病的核心生物制品，其質(zhì)量直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）》等標(biāo)準(zhǔn)明確要求，疫苗生產(chǎn)需建立全流程質(zhì)控體系，涵蓋原料篩選、中間產(chǎn)品檢測(cè)、成品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。酶標(biāo)儀基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）原理，通過檢測(cè)酶促反應(yīng)產(chǎn)生的吸光度信號(hào)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)物質(zhì)的定量分析，因其高靈敏度、高特異性及高通量特性，成為疫苗質(zhì)控中抗原純度檢測(cè)、抗體效價(jià)測(cè)定、宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)等核心項(xiàng)目的首選設(shè)備。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀作為國產(chǎn)高端生物檢測(cè)設(shè)備的代表，針對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)控的特殊需求，在光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、檢測(cè)方法適配、數(shù)據(jù)追溯等方面進(jìn)行了專項(xiàng)優(yōu)化。

一、材料與方法

（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)備

博清生物酶標(biāo)儀；國際主流品牌酶標(biāo)儀（作為對(duì)比設(shè)備）；移液器、恒溫孵育箱、離心機(jī)等輔助設(shè)備。

（二）實(shí)驗(yàn)試劑

疫苗抗原標(biāo)準(zhǔn)品、特異性抗體；HCP檢測(cè)試劑盒、牛血清白蛋白（BSA）標(biāo)準(zhǔn)品、TMB底物液、終止液等；滅活流感疫苗、重組新冠疫苗、mRNA疫苗中間產(chǎn)品及成品。

（三）實(shí)驗(yàn)方法

1、精度與重復(fù)性驗(yàn)證

以BSA標(biāo)準(zhǔn)品（濃度梯度0.1-10μg/mL）為檢測(cè)對(duì)象，采用終點(diǎn)法檢測(cè)吸光度值，每個(gè)濃度設(shè)置8個(gè)平行孔，連續(xù)檢測(cè)3批，計(jì)算批內(nèi)CV與批間CV。

2、方法學(xué)比對(duì)

分別采用博清生物酶標(biāo)儀與國際主流品牌酶標(biāo)儀，對(duì)疫苗成品的抗原含量、抗體效價(jià)及HCP殘留量進(jìn)行同步檢測(cè)，每類樣品檢測(cè)20份，采用Pearson相關(guān)性分析與Bland-Altman一致性檢驗(yàn)評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的一致性。

3、實(shí)際樣品質(zhì)控應(yīng)用

將博清生物酶標(biāo)儀應(yīng)用于滅活疫苗的滅活效果驗(yàn)證、重組疫苗的蛋白表達(dá)量監(jiān)測(cè)、mRNA疫苗的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）包裹效率輔助檢測(cè)，按照企業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)流程操作，記錄檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)、數(shù)據(jù)合格率及合規(guī)性表現(xiàn)。

二、結(jié)果與分析

（一）精度與重復(fù)性表現(xiàn)

博清生物酶標(biāo)儀對(duì)BSA標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)結(jié)果顯示，批內(nèi)CV均≤1.8%，批間CV均≤2.7%，遠(yuǎn)低于行業(yè)認(rèn)可的5%閾值。高濃度與低濃度標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)變異系數(shù)無顯著差異，表明該設(shè)備在寬濃度范圍內(nèi)均具備穩(wěn)定的檢測(cè)精度。

（二）與國際品牌設(shè)備的一致性

兩種設(shè)備對(duì)疫苗抗原含量、抗體效價(jià)及HCP殘留量的檢測(cè)結(jié)果呈顯著正相關(guān)（r≥0.992，P<0.001）。Bland-Altman分析顯示，95%一致性界限均在臨床可接受范圍內(nèi)，一致性通過率達(dá)98.5%，表明博清生物酶標(biāo)儀的檢測(cè)結(jié)果可與國際主流設(shè)備相互驗(yàn)證。

（三）實(shí)際樣品質(zhì)控應(yīng)用效果

在滅活疫苗質(zhì)控中，該設(shè)備可快速完成滅活效果的抗體中和試驗(yàn)檢測(cè)，單塊96孔板檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)≤30分鐘，數(shù)據(jù)合格率達(dá)100%；在重組疫苗生產(chǎn)中，對(duì)發(fā)酵液中目標(biāo)蛋白表達(dá)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果穩(wěn)定，為工藝參數(shù)調(diào)整提供了及時(shí)依據(jù)；在mRNA疫苗LNP包裹效率輔助檢測(cè)中，通過吸光度值變化可快速判斷包裹效果，與高效液相色譜（HPLC）檢測(cè)結(jié)果趨勢(shì)一致。此外，設(shè)備內(nèi)置的GMP合規(guī)模塊可實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄、審計(jì)追蹤及報(bào)告導(dǎo)出，滿足藥品監(jiān)管的可追溯要求。

三、討論

疫苗生產(chǎn)質(zhì)控對(duì)檢測(cè)設(shè)備的核心要求包括精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性、合規(guī)性及適配性。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀通過優(yōu)化光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，采用光纖光徑技術(shù)減少光散射干擾，顯著提升了低濃度樣品的檢測(cè)靈敏度，這對(duì)于疫苗生產(chǎn)中微量雜質(zhì)殘留檢測(cè)至關(guān)重要。其寬波長(zhǎng)范圍與多檢測(cè)模式設(shè)計(jì)，可適配不同類型疫苗的質(zhì)控需求，無論是傳統(tǒng)滅活疫苗的抗原抗體檢測(cè)，還是新型 mRNA 疫苗的輔助質(zhì)控項(xiàng)目，均能高效完成檢測(cè)任務(wù)。

在合規(guī)性方面，該設(shè)備符合21 CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與追溯功能完善，解決了制藥企業(yè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)合規(guī)性管理的痛點(diǎn)。與國際品牌設(shè)備相比，博清生物酶標(biāo)儀在保持檢測(cè)性能相當(dāng)?shù)耐瑫r(shí)，具備更高的性價(jià)比與更便捷的本土化服務(wù)，降低了企業(yè)的設(shè)備投入與運(yùn)維成本。

此外，設(shè)備的自動(dòng)化操作設(shè)計(jì)可減少人為誤差，提升檢測(cè)效率，尤其適用于疫苗大規(guī)模生產(chǎn)中的高通量質(zhì)控需求。后續(xù)可進(jìn)一步拓展設(shè)備在多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)、快速篩查等場(chǎng)景的應(yīng)用，通過與試劑盒廠商的定制化合作，開發(fā)更貼合疫苗生產(chǎn)質(zhì)控的專用檢測(cè)方案。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀在疫苗生產(chǎn)質(zhì)控中表現(xiàn)出優(yōu)異的檢測(cè)精度、重復(fù)性與穩(wěn)定性，檢測(cè)結(jié)果與國際主流品牌設(shè)備高度一致，且在合規(guī)性、適配性及性價(jià)比方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。該設(shè)備可有效滿足滅活疫苗、重組疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的全流程質(zhì)控需求，為疫苗生產(chǎn)的安全性與有效性提供可靠保障。隨著制藥與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀有望成為國產(chǎn)高端檢測(cè)設(shè)備在疫苗質(zhì)控領(lǐng)域的核心選擇，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的自主化、高質(zhì)量發(fā)展賦能。