腫瘤標(biāo)志物檢測是腫瘤早期篩查、診斷及預(yù)后評估的重要手段。傳統(tǒng)檢測方法如ELISA雖廣泛應(yīng)用，但其靈敏度低、檢測通量有限，難以滿足臨床需求。熒光免疫分析技術(shù)因其高靈敏度、快速檢測等優(yōu)勢，逐漸成為腫瘤標(biāo)志物檢測的主流方法。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的熒光計(jì)基于流式熒光技術(shù)，可同時檢測多種腫瘤標(biāo)志物，具有高通量、自動化等特點(diǎn)，為腫瘤篩查提供了新的技術(shù)平臺。通過對比傳統(tǒng)ELISA方法，博清生物熒光計(jì)在腫瘤標(biāo)志物檢測中的性能及臨床應(yīng)用價(jià)值。

一、材料與方法

（一）儀器與試劑

博清生物熒光計(jì)，配套多腫瘤標(biāo)志物7項(xiàng)定量檢測試劑盒（流式熒光法），包含AFP、CEA、CA125、Cyfra21-1、CA242、free-β-hCG、NSE等指標(biāo)。對照組采用傳統(tǒng)ELISA試劑盒。

（二）檢測方法

熒光計(jì)檢測：按照試劑盒說明書操作，血清樣本與微球懸液、標(biāo)記抗體溶液混合，經(jīng)流式熒光檢測平臺分析，38分鐘內(nèi)獲得結(jié)果。

ELISA檢測：嚴(yán)格按照試劑盒步驟進(jìn)行，包括包被、封閉、加樣、孵育、顯色等，耗時約4小時。

（三）數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，比較兩種方法的靈敏度、特異性及檢測時間。組間差異采用t檢驗(yàn)，P<0.05為差異顯著。

二、結(jié)果

（一）檢測性能對比

博清生物熒光計(jì)對7種腫瘤標(biāo)志物的檢測限均低于ELISA方法。例如，AFP檢測限為0.01 ng/μL，較ELISA（0.1 ng/μL）提升10倍。此外，熒光計(jì)檢測時間顯著縮短。

（二）臨床診斷效能

在腫瘤患者組中，博清生物熒光計(jì)的聯(lián)合檢測靈敏度為92.0%，顯著高于ELISA的78.7%（P<0.05）。特異性方面，熒光計(jì)為90.7%，ELISA 為88.0%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。在肺癌、肝癌等亞組分析中，熒光計(jì)的靈敏度均顯著優(yōu)于ELISA。

（三）高通量檢測優(yōu)勢

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的熒光計(jì)在腫瘤標(biāo)志物檢測中表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。其核心技術(shù)——流式熒光法通過微球編碼實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)同步檢測，結(jié)合自動化平臺，大幅提升了檢測通量和速度。此外，熒光計(jì)的高靈敏度（檢測限低至0.01ng/μL）可有效識別早期腫瘤患者，尤其在肺癌（Cyfra21-1、NSE）和肝癌（AFP）篩查中表現(xiàn)突出。

與傳統(tǒng)ELISA相比，熒光計(jì)的檢測時間縮短至1/6，且耗材成本降低30%以上，適合大規(guī)模臨床篩查。然而，需注意樣本前處理的標(biāo)準(zhǔn)化，以避免溶血或脂血對結(jié)果的干擾。未來研究可進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，驗(yàn)證其在更多癌種中的應(yīng)用價(jià)值，并探索與人工智能結(jié)合的多組學(xué)分析模式。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的熒光計(jì)通過流式熒光技術(shù)實(shí)現(xiàn)了腫瘤標(biāo)志物的快速、高通量檢測，在靈敏度、檢測效率及成本控制上均優(yōu)于傳統(tǒng)方法，為臨床腫瘤早期篩查提供了可靠的技術(shù)支持。其多指標(biāo)聯(lián)檢能力及自動化特性，有望成為腫瘤精準(zhǔn)診斷的重要工具。